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Ingredientes farmacéuticos activos (API)

Hosokawa Micron ofrece varios tipos de secadores al vacío para ingredientes farmacéuticos activos (API). No hace falta decir que todos cumplen con los estándares de la industria, como cGMP, FDA y GAMP.

La producción de ingredientes activos farmacéuticos (API) de cGMP, tanto estériles como no estériles, requiere un equipo de procesamiento único y la capacidad de Hosokawa Micron para cumplir con los estrictos estándares de GMPc lo convierte en una opción popular. Nuestro secador de vacío Nauta® a menudo se elige como un secador secundario efectivo para reducir el contenido de humedad, por ejemplo cuando se producen antibióticos.

Procesamiento contenido

La contaminación es inaceptable y el secador de vacío cGMP de Hosokawa es una tecnología probada para una excelente limpieza (CIP) y esterilización (SIP) en lugar. Tiene un recipiente de proceso completamente cerrado con una tapa y un filtro hecho en una sola pieza. Esto elimina las zonas muertas y ofrece un protocolo automático validado SIP / CIP.

No hay aceites ni lubricantes en el brazo orbital, lo que evita el riesgo de fugas de lubricante. Tiene un tornillo de mezcla sanitario con vueltas abiertas, una salida inferior para un vaciado óptimo y está especialmente diseñado con un cierre mecánico y un muestreador. Para completar su diseño cGMP, el secador de vacío Nauta y su filtro están equipados con bolas de pulverización fijas y boquillas de pulverización para CIP / SIP.

La mezclado delicada del brazo orbital y el tornillo hace que el secador de vacío Nauta sea especialmente adecuado para la producción de cristales delicados, como los necesarios para la fabricación de antibióticos.

Características principales

  • Secado a baja temperatura.
  • Secado eficaz y suave.
  • Humedad final muy baja.
  • Sistema cerrado
  • Según cGMP, FDA, GAMP 5
  • Equipado con CIP automático.
  • Procesamiento aséptico estéril (SIP)

Sistema de Liofilización Activo

En el sistema de Liofilización Activo de Hosokawa, el producto se seca en un sistema cerrado y confinado, protegiendo así el producto y su operador. El API se carga en un recipiente cónico. Este recipiente se pone al vacío. La energía térmica se transfiere al producto mediante una chaqueta de calefacción para sublimar el agua o el solvente. Dentro del recipiente, un agitador asegura una transferencia de calor óptima. El producto final es un polvo fino y libre que se obtiene directamente del equipo.

Ventajas en comparación con los liofilizadores tradicionales:

  • Tiempos de tratamiento más cortos
  • Proceso confinado
  • Manejo más fácil
  • No se requiere molienda posterior
  • Secado automático posible sin trabajo manual
 

¿Cómo podemos ayudarte?

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