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Liofilización Activo podría revolucionar el secado de productos farmacéuticos

Un nuevo método de liofilización que utiliza un contenedor cerrado y esterilizable para obtener un polvo fino sin aglomerados tiene la capacidad de revolucionar la producción de polvos farmacéuticos a granel. Con la seguridad mejorada del operador, la reducción de las especificaciones de los equipos y los resultados para un producto final de alta calidad y libre de contaminación, la probada tecnología Liofilización Activo, fabricada por Hosokawa Micron, impulsa los fabricantes de productos farmacéuticos de todo el mundo reconsideran sus métodos de secado mediante bandejas de liofilización.

La tecnología Liofilización Activo de Hosokawa Micron incorpora el uso de un secador con un sistema de agitación y una una chaqueta doble, así como un filtro colector. El producto se congela rápidamente dentro del contenedor . La energía requerida para la sublimación se aplica a través de la camisa y se distribuye de manera eficiente a través del producto por el agitador que mueve el producto seco como un polvo fino y libre al filtro.

El sistema de secado por Liofilización Activo es capaz de secar soluciones húmedas, dispersiones, pastas y sólidos con aplicaciones exitosas, que incluyen antibióticos, activos farmacéuticos, proteínas y colágenos.

Principio de Liofilización Activo

Un sistema de liofilización confinado

Gerard Geurtsen, ingeniero sénior de aplicaciones de Hosokawa Micron B.V., explica por qué este proceso único de liofilización confinada está atrayendo la atención de muchos fabricantes farmacéuticos.

"Cada paso de producción se realiza en una sola cámara cerrada estéril. No hay polvo que comprometa la seguridad del operador. Nada puede entrar en este sistema sellado para contaminar el producto en el interior." El producto húmedo se transfiere desde el recipiente del reactor, de modo que no se introduce ningún riesgo de contaminación asociado con la manipulación manual y se garantiza el funcionamiento aséptico. Al final del ciclo, el vacío se rompe, el polvo seco se descarga directamente en un contenedor que se ha esterilizado con los componentes internos del sistema antes de que se introduzca el producto. No hay necesidad de equipos de contención adicionales para proteger a los operadores o al producto para este paso de acondicionamiento.

Producto fino sin aglomerados

A diferencia del producto duro, horneado y crujiente que resulta del secado de la bandeja, el producto final del sistema Hosokawa es aireado, fluye libremente y no requiere un paso de molienda adicional. Un paso de clasificación puede no ser necesario porque el tamaño de partícula del producto final es a menudo extremadamente fino y uniforme. El producto es muy a menudo poroso y la fácil disolución facilita el uso en inyecciones, etc. Sin la necesidad de introducir un paso de esmerilado, el producto no se daña, realizamos el "secado sin intemperie" incluso para los productos más sensibles y delicadamente estructurados y los organismos vivos.

Polvo fino sin aglomerados

Proceso aséptico

El sistema totalmente integrado permite el procesamiento aséptico. La limpieza de la instalación es sencilla y eficaz. No es necesario que intervengan operadores con combinaciones para esta operación. Las boquillas de rociado en la cámara de secado comienzan el proceso de limpieza y esterilización al final del lote. La esterilización in situ (SIP) se obtiene mediante vapor presurizado o peróxido de hidrógeno vaporizado. Los rápidos tiempos de secado debido a la alta tasa de transferencia de calor, la simplicidad de llenado y vaciado, así como la rápida limpieza del sistema permiten que se logren caudales de volumen con este sistema de "operador único".

Rentable

El proceso de secado por liofilización activa suele ser más rápido y requiere menos mano de obra que el proceso tradicional con liofilizadores de bandejas; produciendo polvos de flujo libre sin aglomerados en un solo paso. Como resultado, los tiempos de procesamiento son más cortos y simples, ahorrando tiempo y dinero. El sistema es compacto para liberar espacio en el piso para otras operaciones y el beneficio de un sistema simplificado significa que hay menos equipo para comprar.

Pruebe antes de comprar

Hosokawa Micron B.V. ofrece una oportunidad de "probar antes de comprar" a través de las instalaciones de prueba y fabricación personalizada para la prueba inicial del producto, el desarrollo del producto y la prueba del cliente.

Gerard Geurtsen explica: "Nuestro centro de pruebas incluye unidades de 1, 5, 60 y 800 litros disponibles para pruebas de clientes y demuestra el potencial de extrapolación. Esperamos trabajar estrechamente con usted para evaluar los beneficios específicos del secado por congelación activa para sus productos".

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